Quantcast

Prueban vacuna sin respaldo de la FDA


Polémica por ensayo de inmunización contra el herpes en el extranjero

Marisa Taylor | KaiserHealth News | 9/5/2017, 5:46 p.m.
Prueban  vacuna sin respaldo de la FDA
Agustín Fernández III, ex productor de Hollywood, cofundó Rational Vaccines, que está probando una controversial vacuna contra el herpes genital fuera del país. Si la vacuna no se aprueba en los Estados Unidos, Fernández ha jurado que continuará con los ensayos y la producción de la vacuna en el extranjero. | Foto Cortesía

Desafiando las protecciones de seguridad que los Estados Unidos exigenpara todos los ensayos clínicos en humanos, una universidad estadounidense y un grupo de libertarios ricos, incluyendo un destacado partidario de Donald Trump, están respaldando las pruebas de una vacuna experimental contra el herpes genital fuera del país.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) indican que, en el país, alrededor de una de cada 6 personas de entre 14 y 49 años tiene herpes genital.

Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo clínico, realizado en la isla caribeña de St. Kitts, no siguió las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) también promocionóel trabajo y a su investigador principal.

Ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comité de revisión institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayoría de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que trasladó a la isla para recibir las vacunas, según Rational Vaccines, la compañía que supervisó el ensayo.

"Evidentemente lo que están haciendo es poco ético", dijo Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. "Hay una razón por la cual los investigadores confían en estas protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado pordos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigación por preocupaciones sobre su seguridad.

Sin embargo, RationalVaccines minimizó las preocupaciones de seguridad, afirmando que había poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya tenían herpes. Agustín Fernández III cofundó Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realizó de abril a agosto de 2016, tomó las precauciones necesarias.